장소: 강남세브란스 병원

일자: 2026년 05월 28일(목) 19:00 ~ 22:00

대상: 연세대학교 의료기기산업학과 수강생

교육 내용: 의료기기규제과학론

 

㈜헬프트라이알은 2026년 5월 28일(목) 강남세브란스병원에서 연세대학교 의료기기산업학과 ‘의료기기규제과학개론’ 수강생을 대상으로 2주차 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험계획 승인절차, 의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서의 이해 등을 중심으로 구성됐다.

 

2주차 강의에서는 의료기기 임상시험계획 승인절차와 관련해 임상시험계획서 작성 시 포함해야 하는 주요 항목과 검토사항이 다뤄졌다. 강의에서는 임상시험의 목적 및 배경, 임상시험용 의료기기의 개요, 대상자 선정·제외 기준, 임상시험 방법, 유효성 및 안전성 평가기준, 통계분석방법, 대상자 동의서, 피해자 보상 규약 등 임상시험계획서 구성 요소를 중심으로 설명했다.

 

또한 실제 임상시험 준비 과정에서 고려해야 할 영상 배정방법, 참조표준 생성 방법, 눈가림 방법, 판정기준 등 의료기기 임상시험 특유의 설계 요소도 함께 소개됐다. 특히 식품의약품안전처 보완 요청 사례를 바탕으로 유효성 평가변수 설정, 기저치 보정, 표본 수 산출 근거 등 규제 심사 과정에서 중요하게 검토되는 사항을 실무 관점에서 설명했다.

 

강의 후반부에서는 의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서의 이해를 주제로, 평가변수의 정의와 유형, 성공 기준, Sample Size 산출, 통계분석 방법, 결측치 처리, 분석군 설정, 임상시험결과보고서 작성 시 고려사항 등이 다뤄졌다. 평가변수는 임상시험의 성공과 실패를 판정하는 객관적 측정 기준으로 소개됐으며, 변화량·변화율, 완치된 대상자 비율, 특정 등급 비율, 수술·시술 시간, 생존율·재발률 등 다양한 형태가 설명됐다.

 

아울러 Data Management와 EDC system 관련 실태조사 대응, 연구자 권한 설정, 운영버전 오픈 전 테스트 문서, medical coding 내역 등 임상시험 자료 관리와 문서화의 중요성도 함께 다뤄졌다. 이를 통해 수강생들이 의료기기 임상시험 수행 과정에서 요구되는 규제적·통계적·문서적 요건을 종합적으로 이해할 수 있도록 했다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로, 임상시험 설계와 규제 대응, 통계적 고려사항, 결과보고서 작성 등 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 복잡한 규제과학 및 임상시험 관련 내용을 실제 사례와 함께 쉽게 설명하는 강의로 긍정적인 평가를 받아 왔으며, 이러한 강의 역량을 바탕으로 의료기기 임상시험 분야 교육 의뢰가 지속적으로 이어지고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 임상시험은 계획서 작성 단계부터 평가변수, 통계분석, 자료관리, 결과보고서 작성까지 전 과정에서 과학성과 규제 요건을 함께 고려해야 한다”며 “앞으로도 임상시험 종사자와 관련 전공자들이 실무에 적용할 수 있는 교육을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

 

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