장소: 서울특별시 영등포구 국회대로 786, BnB타워

일자: 2026년 4월 14일(화) 13:30 ~ 18:00

대상: 의료기기 규제과학(RA) 교육 수강생

교육 내용: 의료기기 규제과학(RA) 교육 수강생
 

㈜헬프트라이알은 2026년 4월 14일(화) 범부처통합헬스케어협회가 주최한 ‘의료기기 규제과학(RA) 교육’에서 임상 분야 강의를 진행했다. 이번 교육은 의료기기 인허가 및 규제 대응 역량 강화를 위한 RA(규제과학) 전문 교육 과정의 일환으로, 임상시험과 규제 요구사항을 연결하는 실무 중심 강의로 구성됐다.

 

본 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아, 의료기기 임상시험을 단순 수행 관점이 아닌 ‘규제과학(RA)’ 관점에서 해석하고 이해할 수 있도록 진행됐다. 특히 임상시험 관리 기준(KGCP), 관련 법령 및 가이드라인을 기반으로 임상시험이 규제 체계 내에서 어떻게 설계되고 운영되어야 하는지를 중심으로 설명했다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험의 정의와 의약품 임상시험과의 차이를 바탕으로, 적용 방법의 다양성, 시술자 숙련도에 따른 영향, 이중맹검 적용의 한계 등 의료기기 특유의 임상적·규제적 특성이 함께 다뤄졌다. 이는 단순한 임상시험 이해를 넘어, 규제기관 심사 관점에서 고려해야 할 요소를 중심으로 설명된 점에서 RA 교육으로서의 특징을 강조했다.

또한 디지털 치료제(DTx), 전자약, 의료기기 소프트웨어(SaMD, SiMD) 등 최신 디지털 의료기기 영역을 포함하여, 최근 규제 환경 변화와 임상시험 정책 흐름을 함께 설명함으로써 RA 담당자가 반드시 이해해야 할 최신 동향을 전달했다.

 

강의 후반부에서는 임상시험계획서 작성, 식품의약품안전처 승인 절차, IRB 제출 문서 구성, 데이터 관리 및 통계 분석 등 인허가와 직결되는 실무 항목을 중심으로 교육이 진행됐다. 특히 식약처 보완요청 사례와 대응 전략, 통계 분석 시 기저치 보정(ANCOVA) 적용 등 실제 규제 대응 과정에서 활용되는 사례를 통해 RA 실무 역량 향상에 초점을 맞췄다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험을 수행하는 CRO로서, 단순 임상 수행을 넘어 규제과학(RA) 관점에서의 임상 전략 수립과 인허가 대응 경험을 바탕으로 교육 서비스를 지속적으로 제공하고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “RA 관점에서의 임상시험 이해는 의료기기 인허가 성공 여부를 좌우하는 핵심 요소”라며 “임상, 통계, 규제 요건을 통합적으로 이해할 수 있도록 돕는 교육을 통해 산업 전반의 규제 대응 역량을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

 

T. 010-3478-5462 / 070-7878-5462
E. support@helptrial.com