장소: 온라인 실시간 화상강의 
일자: 2026년 3월 27일(금) 16:00 ~ 16:50
대상: 임상시험 종사자(임상시험 코디네이터(CRC) 및 관리약사 등)
교육 내용: AI 기반 디지털 의료기기 임상시험 최신 기술과 규제 해설

㈜헬프트라이알은 2026년 3월 27일(금) 세브란스병원 임상시험센터에서 주관한 임상시험 종사자 교육 프로그램에서 서원석 부장이 ‘AI 기반 디지털 의료기기 임상시험: 최신 기술과 규제 해설’을 주제로 강의를 진행했다.

 

이번 강의는 AI 기반 디지털 의료기기의 개요부터 최신 기술 트렌드, 실제 적용 사례, 그리고 디지털의료제품법을 중심으로 한 규제 체계까지 전반적인 내용을 체계적으로 다루며 임상시험 실무자들이 반드시 이해해야 할 핵심 사항을 중심으로 구성되었다.

 

강의에서는 인공지능(AI) 및 기계학습(ML) 기술을 활용한 소프트웨어 의료기기의 정의와 함께 AI 진단 보조, 디지털 치료기기(DTx), 임상의사결정지원시스템(CDSS), 생성형 AI 의료기기 등 다양한 유형을 설명하며 AI 기반 디지털 의료기기의 분류와 특징을 소개하였다. 또한 의료 영상 분석, 디지털 치료기기, 생성형 AI, 멀티모달 AI, 웨어러블 기반 기술 등 최신 기술 동향과 실제 적용 사례를 통해 산업 현장에서의 활용 흐름을 전달했다.

 

이어 2025년 1월 24일 시행된 디지털의료제품법을 중심으로 기존 의료기기법과의 차이점, 임상평가 및 사이버보안, 변경관리, 사후관리 등 규제 변화의 주요 내용을 설명하고, 생성형 AI 의료기기 가이드라인을 포함한 최신 규제 방향을 소개하였다. 특히 AI 의료기기의 특성을 반영한 임상시험 설계, 성능 평가 기준, 지속 학습 모델 관리, 투명성 및 설명가능성 요구사항 등 실무 적용에 필요한 핵심 포인트를 구체적으로 전달하였다.

 

또한 강의에서는 AI 기반 디지털 의료기기 임상시험 수행 시 고려해야 할 주요 사항으로 대조군 설계(의사 단독 진단군 대비 AI 활용군), 소프트웨어 버전 관리, DRB(Data Review Board) 심의 필요성, 데이터 활용 및 이상사례 보고 등 실무 중심의 핵심 체크포인트를 제시하였다. 아울러 데이터 관리(Data Management, DM)의 중요성과 함께 임상 데이터 수집, 정제 및 분석 과정에서의 실무 적용 방안도 함께 다뤘다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로 실제 사례 중심의 교육을 제공하며, 복잡한 규제와 기술 내용을 실무자가 이해하기 쉽게 전달하는 강의 역량을 강점으로 하고 있다. 특히 서원석 부장은 어려운 내용을 체계적으로 정리하여 전달하는 강의 방식으로 교육 만족도가 높아 지속적인 강의 의뢰가 이어지고 있다.

 

한편, 헬프트라이알은 의료기기 임상시험 전문 CRO로서 임상시험 수행뿐만 아니라 교육 및 컨설팅 영역에서도 전문성을 확대하고 있으며, 임상시험 종사자 대상 교육 프로그램을 지속적으로 운영해 나갈 예정이다.
 

 

T. 010-3478-5462 / 070-7878-5462

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