장소: 코엑스 컨퍼런스룸 402호

일자: 2026년 3월 20일(금)

대상: 의료기기 및 디지털 헬스케어 산업 관계자

교육 내용: 의료기기 임상시험의 실시 및 통계적 고려사항 – 디지털의료기기를 중심으로 - 

 

㈜헬프트라이알은 2026년 3월 20일(금) 코엑스 컨퍼런스룸 402호에서 ‘의료기기 임상시험의 실시 및 통계적 고려사항 – 디지털의료기기를 중심으로’를 주제로 세미나를 진행했다. 본 세미나는 한국의료기기산업협회 주관으로 개최되었으며, 헬프트라이알 서원석 부장이 강연을 맡아 디지털 의료기기 임상시험의 구조와 실무적 고려사항을 중심으로 강의를 진행했다. 세미나에는 업계 관계자 약 100여 명이 참석해 높은 관심을 보였다. 특히 헬프트라이알은 작년에 이어 금번 KIMES에서도 세미나를 진행하게 되어, 디지털 의료기기 임상시험 분야에서의 지속적인 전문성과 입지를 다시 한 번 확인하는 뜻깊은 자리로 평가했다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험의 개념과 의약품 임상시험과의 차이를 바탕으로 의료기기 임상시험의 주요 특성과 설계 시 고려사항을 설명했다. 적용 방식의 다양성, 시술자 숙련도에 따른 영향, 이중맹검 적용의 한계 등 의료기기 임상시험의 특징과 함께, 디지털 치료제, 전자약, 의료기기 소프트웨어(SaMD, SiMD) 등 AI 기반 의료기기의 유형과 임상적 특성을 실제 사례 중심으로 소개하며 참석자들의 이해도를 높였다.

 

또한 임상시험 설계 및 수행 과정에서 고려해야 할 통계적 요소와 실무 전략을 중심으로, 유효성 평가변수 설정과 성공 기준 수립의 중요성, 무작위배정 및 데이터 관리, 결측치 처리 등 실제 임상시험 수행 시 주요 이슈를 사례 기반으로 설명했다.

 

이어 강의 후반부에서는 의료기기 임상시험 전 주기를 기준으로 CRO의 역할과 대응 전략이 제시됐다. 임상시험계획 승인 과정에서의 식품의약품안전처 보완요청 대응 방법과 실제 사례를 공유했으며, EDC 시스템 구축, 데이터 관리, 실태조사 대응 등 임상시험 수행 전반에 대한 실무 이해를 높이는 내용으로 구성됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험을 중심으로 다수의 임상시험을 수행해 온 CRO로, 창립 이래 총 200여 건의 임상시험 수행 이력과 70여 건의 교육 경험을 보유하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 의료기기 임상시험의 구조와 규제 환경을 이해하기 쉽게 전달하는 교육을 지속적으로 이어가고 있다.

 

헬프트라이알 서원석 부장은 "디지털 의료기기 임상시험은 기술과 임상이 교차하는 고난도 영역"이라며 "높은 진입 장벽을 낮추는 것이 우리의 역할"이라고 강조했다. 실제 사례 중심의 교육으로 현장의 이해를 높이고, 임상시험의 성공적인 수행을 이끄는 파트너로서 역할을 지속해 나가겠다는 뜻도 덧붙였다.

 

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