장소: 범부처통합헬스케어협회 가산 송출센터

일자: 2025년 11월 14일 (금) 17:00 ~ 18:00

대상: 임상시험 코디네이터(CRC) 대상 신규/심화/보수, 관리약사 대상 신규/심화

강의내용: 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험의 최신동향

 

주식회사 헬프트라이알은 2025년 11월 14일(금) 범부처통합헬스케어협회 가산 송출센터에서 임상시험 종사자를 대상으로 한 전문 교육을 진행했다. 본 교육은 임상시험 코디네이터(CRC) 신규·심화·보수 과정 및 관리약사 신규·심화 과정으로 편성되어 운영되었다.
 

이번 강의는 헬프트라이알 서원석 부장(임상시험본부)이 맡아, 최근 가파르게 성장하고 있는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)와 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 임상시험의 산업 전망 및 임상 운영 전략을 심도 있게 다뤘다. 강의 자료에서는 글로벌 AI 의료·헬스케어 시장의 시장규모 전망과 디지털 치료제 시장 성장 배경을 제시하며 산업의 확장성을 강조하였다.

 

이어 디지털의료제품법 제정 배경, 독립형 소프트웨어 임상시험 승인 면제 요건, 기관 외 시험 수행 기준, DRB(데이터심의위원회) 심의 필요성 등 디지털 의료제품 임상시험과 기존 의료기기 임상시험의 차이를 명확히 설명하였다.

 

특히, 디지털 치료제 및 AI 의료기기 임상시험에서 요구되는 참조표준 구축, 참조표준 블라인딩 및 무작위 배정 절차, 판정기준 설정, 식약처 보완 요구사항의 실제 사례 등 실무자가 현장에서 즉시 활용할 수 있는 실질형 내용을 포함하였다.

 

또한 데이터관리(Data Management) 및 EDC 시스템 구축 전략을 소개하며, 고품질 임상 데이터를 확보하기 위한 설계 기반 접근법, 데이터 클리닝 프로세스, External Data Sheet 활용 시 한계 및 주의점 등 최근 임상 운영 트렌드를 공유했다.
 

서원석 부장은 강연에서 “디지털 치료제와 AI 기반 의료기기의 임상시험은 기존 의료기기 임상시험과 근본적으로 다른 관리체계와 규제환경을 갖고 있기 때문에, 임상시험 종사자들이 최신 정책·기술·실무 요소를 이해하는 것이 매우 중요하다”고 말하였다.

 

헬프트라이알은 앞으로도 임상시험 실무자 교육 및 지식 공유 활동을 정기적으로 추진하여 전문 인력 양성에 적극적으로 기여할 계획이다.