장소: 제주 그랜드 섬오름 범섬홀

행사일자: 2025년 10월 30일(목) 오후 4시 30분 ~ 6시 30분

주최: 범부처통합헬스케어협회

강의 대상: 산업부 AI 빅데이터 기반 의료·바이오 첨단기기 연구제조센터 구축 주관연구개발기관 및 공동연구개발기관 참여연구원, 창원시 수요조사 응답 기업 및 관내 의료바이오 기업체 대상

강의 내용: 의료기기 임상시험 설계 시 고려사항
 

헬프트라이알은 2025년 10월 30일 목요일 오후 4시 30분부터 6시 30분까지 제주 그랜드 섬오름 범섬홀에서 열린 범부처통합헬스케어협회 주최 제2차 의료기기 법·제도교육 & 통합컨설팅 데이에서 “의료기기 임상시험 설계 시 고려사항”을 주제로 교육을 진행했다. 강의는 헬프트라이알 서원석 부장이 맡아 현장 중심의 실무 인사이트를 전달했으며, 50여 명의 관계자가 강의에 참석해 높은 관심을 보였다.

 

이번 교육은 산업부 AI 빅데이터 기반 의료·바이오 첨단기기 연구제조센터 구축 과제의 주관·공동연구개발기관 참여 연구원과 창원시 수요조사 응답 기업, 관내 의료바이오 기업 관계자를 대상으로 진행되었으며, 개발 단계에서 실제 심사와 수행 현장에서 요구되는 기준을 미리 점검하고 기업들이 임상 전략을 체계적으로 수립하도록 돕는 데 초점을 맞췄다.

 

강의에서는 품목·등급에 따른 임상자료 필요성 판단, 의료기기 품목허가·인증·신고 신청절차, 식약처 임상시험계획 승인 절차와 보완 대응, IRB 제출 문서 구성, EDC 구축과 데이터 관리·모니터링 체계 등 임상 전 주기의 핵심 이슈를 사례와 함께 다뤘다. 특히 디지털의료제품 관련 제도 변화와 현장 적용 포인트를 구체적으로 제시해 실무 활용도를 높였다.

 

헬프트라이알은 이번 교육을 계기로 다수의 참여 기업과 후속 1:1 컨설팅을 진행하였다. 의료바이오 업체는 초기 설계 단계에서의 임상시험 필요성 여부의 명확한 확인과 더불어 식약처 승인과정에서의 식약처 보완요청에 대한 대응책이 중요함을 재확인하며, 전문 지식을 보유한 임상시험수탁대행기관(CRO)의 필요성을 인식하였다. 헬프트라이알은 200여건의 임상시험을 통해 축적된 노하우와 경험을 통해 현장에 즉시 적용 가능한 지식과 솔루션을 지속적으로 제공할 계획이다.