장소: 범부처통합헬스케어협회

행사일자: 2025년 10월 16일(목) 오후 1시 ~ 5시

주최: 범부처통합헬스케어협회

강의 대상: 국내기업대상 의료기기 관련 업계 실무자

강의 내용: 의료기기 임상시험의 이해와 수행/AI 기반 디지털의료기기를 중심으로
 

주식회사 헬프트라이알 서원석 부장은 2025년 10월 17일(금) 오후 1시부터 범부처통합헬스케어협회 주최로 열린 국내 기업 대상 교육 세미나에서 「의료기기 임상시험의 이해와 수행 – AI 기반 디지털의료기기를 중심으로」를 주제로 강연을 진행했다.

 

이번 강의는 의료기기 산업 내 AI 기반 디지털의료기기 개발이 활발해지는 가운데, 실제 임상시험 수행 단계에서 필요한 실무 이해를 높이고, 새롭게 제정된 「디지털의료제품법」에 따른 임상시험 제도 변화와 대응 전략을 공유하기 위해 마련됐다.

 

강연은 ▲의료기기 임상시험과 디지털의료제품법의 이해 ▲의료기기 임상시험의 운영 및 고려사항 ▲임상시험 대상자 수 산출 및 평가변수 설정 ▲통계분석 및 결과보고서 작성의 네 가지 세션으로 구성됐다.

 

서원석 부장은 디지털의료제품의 개념과 새 법령의 제정 배경을 설명하며, “디지털의료제품법은 소프트웨어·데이터 중심의 의료기기 특성을 반영해 제품 개발부터 평가, 임상시험까지 전 주기에 걸쳐 일원화된 제도적 기반을 제공한다”고 밝혔다. 이어 독립형 소프트웨어(SaMD) 임상시험 시 식약처 승인 절차 간소화, 기관 외 임상시험(DCT, 분산형 임상시험) 허용 요건 등 제도 변화의 주요 내용을 소개하고, 데이터 기반 임상 설계 시 개인정보보호법 및 생명윤리법과의 연계 준수, 데이터심의위원회(DRB) 심의 필요성 등 실무상 핵심 포인트를 강조했다.

 

또한 디지털의료기기 관련 식약처 가이드라인(2021~2025)을 중심으로 임상시험계획서(Protocol) 작성 시 고려해야 할 항목과 선정·제외 기준, 참조표준 구축, 모니터링 절차, 데이터 관리(EDC system) 등의 운영 요소를 다뤘다. 이어 대상자 수 산출 및 평가변수 설정, 결과보고서(CSR) 작성 단계에서의 통계분석 원칙과 결측치 처리, 서브분석 설계, 신뢰구간 제시 등 근거 기반의 통계적 설계 방법을 구체적으로 설명하며 “AI 의료기기는 알고리즘 성능 검증과 데이터 신뢰성이 핵심이므로, 임상 설계 단계부터 통계·데이터 구조를 명확히 정의해야 한다”고 강조했다.

 

질의응답에서는 “디지털의료제품법 시행 이후 임상시험 계획 승인 절차와 문서화 수준의 변화”에 대한 질문이 이어졌으며, 서원석 부장은 “법령의 취지를 이해하고 국제 기준(IVDR·MFDS·WHO-PQ)에 부합하도록 문서화하면 국내외 심사 대응력이 높아질 것”이라고 조언했다.

 

헬프트라이알은 디지털의료기기 및 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 임상시험을 전문적으로 수행하는 국내 대표 CRO(임상시험수탁기관)로, 앞으로도 의료기기 기업을 대상으로 한 교육 및 실무지원 활동을 지속할 계획이다.