장소: 원주의료기기테크노밸리 / 원주의료기기산업진흥원 3층 대강당 (강원특별자치도 원주시 지정면 기업도시로 200, 의료기기종합지원센터)

행사일자: 2025년 8월 19일(화) 10:00 ~ 17:00

주최: 한국스마트헬스케어협회

대상: 디지털의료제품을 개발·출시하고자 하는 기업

강의 내용: 디지털의료제품의 임상설계요소 이해 및 전략 수립

 

2025년 8월 19일, 강원특별자치도 원주시 원주의료기기산업진흥원 대강당에서 한국스마트헬스케어협회 주최 '디지털의료제품 규제지원센터_2차 교육'이 열렸다. 이번 교육은 협회가 식품의약품안전처로부터 ‘디지털의료제품 규제지원센터’로 지정된 이후, 디지털의료제품을 개발·출시하고자 하는 기업을 지원하기 위해 마련되었다.

 

강의는 헬프트라이알 서원석 부장이 맡아 ▲「디지털의료제품법」 제정 배경과 주요 제도 변화, ▲디지털의료제품의 임상 설계 요소와 고려사항, ▲임상시험 정책 변화 및 승인 면제 제도, ▲디지털의료제품 유형별 임상 목표 설정 및 분석 방법, ▲디지털 기반 임상시험 설계와 주요 통계 개념, ▲참조표준과 선정·제외 기준, 유효성 평가변수 설정, ▲데이터심의위원회(DRB)와 EDC 시스템, Data Management, ▲임상시험 운영 사례 등을 소개했다.

 

특히, 디지털치료제(SaMD)와 전자약 등 신흥 제품군의 임상적 고려사항과 통계적 접근 방안이 집중적으로 다뤄지며, 참가자들은 현장에서의 고민과 해결책에 대해 활발히 의견을 나눴다.

 

서원석 부장은 “디지털의료제품은 기존 의료기기와 다른 특수성이 있어 임상 설계 단계부터 철저한 준비가 필요하다”며, “이번 교육이 기업들이 규제와 임상을 함께 고려해 효과적으로 제품을 개발하는 데 도움이 되길 바란다”고 전했다.