장소: 서울시 마포구 마포대로 137, KPX 빌딩 KoNECT임상교육원 강의실 A

행사 일시: 2025/07/29 (화) 10:00~17:00

주최: KoNECT 국가임상시험지원재단

대상: 임상시험 및 의료기기 분야의 실무 경험을 보유한 병원, CRO, 제약회사, 임상시험센터, 기타 기관 소속의 실무자 및 연구자

강의 내용: [KoNECT-헬프트라이알] AI기반 의료기기 임상시험의 승인 및 운영

 

2025년 7월 29일, 서울시 마포구 KPX빌딩 KoNECT임상교육원에서 국가임상시험지원재단(KoNECT) 주최한 기업주도 특화교육 「AI 기반 의료기기 임상시험의 승인 및 운영」 이 실시되었다.

 

교육에는 총 39명이 참석했으며, 이 중 59%가 5년 이상 경력을 보유한 실무자였다. 병원, CRO, 제약사, 임상시험센터 등 다양한 기관이 참여해 AI 의료기기 임상시험에 대한 현장 수요가 꾸준히 확대되고 있음을 보여주었다.

 

헬프트라이알 서원석 부장은 AI 의료기기 임상시험의 규제와 통계 전략을 중심으로 열띤 강연을 펼쳤다. 디지털의료제품법 제정(2025.1 시행) 이후 변화된 제도와 현장 적용 방안을 중심으로 ▲기기 특성을 고려한 임상시험계획서 작성, ▲민감도·특이도 기반 대상자 수 산정, ▲AUC 기반 성능 분석 및 통계 검증, ▲결과보고서(CSR) 작성 전략 등 임상시험 전 과정에 대한 실무 적용 방안을 체계적으로 설명했다.

 

제약사에서는 의약품과 의료기기 기술을 함께 활용하는 개발 방향에 대한 고민을 공유했고, 병원 실무자들로부터는 AI 모델 고도화와 데이터 수집 방법에 대한 질문이 이어졌다. 강의는 쉬는 시간도 없이 질문이 계속될 만큼 뜨거운 열기 속에서 진행되었으며, 강연자는 풍부한 실무 경험을 바탕으로 명확한 해설과 답변을 제공해 참가자들의 높은 만족을 이끌어냈다.

 

서원석 부장은 “AI 의료기기 임상시험은 기술과 규제가 복잡하게 얽혀 있어 철저한 준비와 전략이 필요하다”며, “이번 교육이 실무자들이 데이터를 정확히 해석하고 임상시험을 더 효과적으로 기획하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

 

또한 KoNECT 인정 교육 강사로서, 앞으로도 디지털헬스와 AI 의료기기 산업의 성장에 맞춘 실무 중심 교육을 지속적으로 확대해 나가겠다고 덧붙였다.