장소: 한국스마트헬스케어협회 가산 송출센터

일자: 2025년 05월 29일 (목) 09:00 ~ 15:00

대상: 임상적 성능시험 종사자 교육 대상자

강의내용: 시험책임자 및 담당자 과정 - 체외진단의료기기의 이해 및 규정, 임상적 성능시험의 이해 및 규정, 개인정보보호의 이해, IRB 및 식약처 심사과정과 소통방법, 진단검사의 이해 

 

2025년 5월 29일(목), 한국스마트헬스케어협회 가산 송출센터에서 임상적 성능시험 종사자 교육 – 시험책임자 및 담당자 과정이 열렸다. 본 교육은 의료기기 임상 현장에서 임상적 성능시험을 수행하거나 지원하는 종사자를 대상으로 마련되었으며, 헬프트라이알 서원석 부장이 강의자로 참여해 실무 중심의 내용을 전달했다.

 

서 부장은 ▲임상적 성능시험의 개념과 주요 규정 ▲시험책임자 및 실무자 역할에 따른 의무사항 ▲개인정보보호법 및 윤리적 고려사항 ▲IRB 및 식약처 심사 과정과의 소통 방법 ▲진단검사의 기본 원리 등에 대해 강의했다. 교육 내용은 다양한 의료기기 유형에 적용 가능한 범용적 내용을 중심으로 구성되었으며, 실제 시험 수행 시 고려해야 할 절차와 문서화 기준에 대한 설명도 포함되었다.

 

특히 서원석 부장은 현장에서 자주 발생하는 실무적 쟁점들을 사례 중심으로 소개하고, 규제 대응과 데이터 품질 확보를 위한 전략도 함께 제시함으로써 실질적인 이해를 도왔다.

 

이번 교육은 임상적 성능시험의 전 과정에 대한 기초부터 실무까지 폭넓은 이해를 제공하며, 시험책임자 및 실무자들의 현장 역량 강화에 기여했다는 평가를 받았다.