장소: 강남세브란스병원 비자검진센터B1, 강의실

일자: 2025년 05월 29일 (목) 19:00 ~ 21:50

대상: 의료기기규제과학개론 강의 수강 학생

강의 내용: 의료기기 임상시험의 실시, 의료기기 임상시험계획 승인절차, 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서의 이해

 

2025년 5월 29일(목) 저녁 7시부터 9시 50분까지, 강남세브란스병원 비자검진센터 B1 강의실에서 '의료기기 규제과학개론' 13주차 강의가 진행되었다. 본 강의는 헬프트라이알 서원석 부장이 맡아 의료기기 임상시험의 실무와 통계적 원칙에 대해 강의하였다.

 

이날 강의는 ▲의료기기 임상시험의 실시 절차 ▲임상시험계획 승인 흐름과 제출 문서의 구성 ▲임상시험의 통계적 설계와 성공기준 설정 방법 등에 중점을 두고 진행되었으며, 특히 탐색임상과 확증임상의 구분, 샘플 수 산출, 통계분석계획(SAP) 수립 시 고려사항 등 실무 중심의 내용을 다루었다.

 

서 부장은 임상시험 설계 시 고려해야 할 통계적 검정 방법, 민감도·특이도·AUC 등 성능지표의 해석, 결과 보고서 작성 시 신뢰구간 설정의 중요성 등을 사례와 함께 설명하며, 의료기기 임상시험이 단순한 규제 대응을 넘어 과학적 타당성을 기반으로 수행되어야 함을 강조했다.

 

이번 강의는 의료기기 산업 진출을 준비하는 수강생들에게 실무적인 인사이트를 제공하며, 이론과 실무를 연결하는 유익한 교육으로 마무리되었다.