장소: 강남세브란스병원 비자검진센터B1, 강의실

일자: 2025년 05월 22일 (목) 19:00 ~ 21:50

대상: 의료기기규제과학개론 강의 수강 학생

강의 내용: 의료기기 임상시험의 이해, 의료기기 임상시험 윤리와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정

 

2025년 5월 22일(목) 저녁 7시부터 9시 50분까지, 강남세브란스병원 비자검진센터 B1 강의실에서 의료기기 규제과학개론 12주차 수업이 진행되었다. 이번 강의는 헬프트라이알 서원석 부장이 강연자로 참여하여, 의료기기 임상시험에 대한 실무적 이해를 돕는 내용을 중심으로 구성되었다.

 

서 부장은 ▲의료기기 임상시험의 개요 및 수행 단계 ▲임상시험에 적용되는 주요 법령 및 규정 ▲IRB(임상시험심사위원회) 심의 과정과 윤리적 고려사항 등에 대해 강의했다. 특히 의료기기 임상시험의 특수성—예를 들어, 시술자의 숙련도, 대조기기 설정의 어려움, 소규모 영세기업 중심의 구조—를 강조하며, 의약품 임상시험과의 비교를 통해 차이점을 설명했다.

 

또한 윤리적 심의의 중요성과 함께, 디지털 치료기기(SaMD, DTx)와 같은 신기술 기반 의료기기의 임상시험에서 IRB 심의 시 고려할 점, 위험기반 분류 및 대상자 보호 방안 등 실제 심의 사례를 중심으로 구체적인 내용을 전달하였다.

 

이번 강의는 의료기기 규제과학 분야를 학습 중인 학생들에게 현장 중심의 실무지식을 제공하며, 향후 관련 분야 진출을 준비하는 데 실질적인 도움이 되는 시간으로 평가되었다.