장소: 한국스마트헬스케어협회 가산 교육장

일자: 2025년 04월 30일 (수) 14:00 ~ 17:00

대상: CRO 국내기업 종사자 대상 

강의내용: 의료기기 임상시험의 이해와 수행 (중급교육)

 

2025년 4월 30일(수), 한국스마트헬스케어협회가 주관한 '의료기기 임상시험 중급교육'이 서울 가산 교육장에서 성황리에 개최되었다. 본 교육은 국내 CRO 실무자를 대상으로 진행되었으며, 헬프트라이알의 서원석 부장이 강연자로 나서 실무 중심의 강의를 진행했다.

 

이날 강의에서는 ▲의료기기 임상시험의 특징 및 관련 규정 ▲의료기기 임상시험 계획 승인 절차 ▲데이터 관리 및 결과보고서 작성 등의 주제를 중심으로, 실제 의료기기 임상시험 사례와 규제 대응 방안을 상세히 소개했다.

 

특히 디지털의료제품법 관련 제도 변화 및 SaMD/DTx 임상시험의 데이터 관리 절차에 대한 설명은 실무자들이 현장에서 자주 마주하는 이슈를 다루어, 교육 참석자들의 실무 이해에 도움을 주었다. 서 부장은 임상시험 설계와 데이터 품질관리, 식약처 보완 사례 대응 전략 등 실질적이고 적용 가능한 내용을 중심으로 강의를 전개했다.