장소: LW컨벤션센터 다이아몬드홀

일자: 2025/06/23 (월) 13:00 ~ 18:00

주관: (사)한국스마트헬스케어협회

대상: 보건복지부 및 과학기술정보통신부의 전자약기술개발사업 선정과제 주관연구개발기관 및 공동연구개발기관 참여 연구원/ 전자약기술개발사업 총괄과제 운영 주관연구개발기관 및 공동연구개발기관 참여연구원

강의내용: 전자약 임상시험 계획서 작성 및 통계분석 방법

 

 

2025년 6월 23일 서울 LW컨벤션센터에서 열린 ‘제1회 전자약기술개발 연구자 기술세미나 & 전자약기술 전주기 통합컨설팅’에서, 헬프트라이알 서원석 부장은 전자약 임상시험 계획서 작성 및 통계분석 방법을 주제로 실무 중심 강연을 진행했다.

 

서원석 부장은 전자약을 “전기 자극을 통해 질환 치료를 목표로 하는 의료기기”로 정의하며, 최근에는 AI 기반 소프트웨어가 결합된 ‘스마트 전자약’의 등장으로 임상 설계가 더욱 정교해져야 한다고 강조했다.

 

이번 강연에서는 디지털의료제품법 제정에 따른 규제 변화, 전자약 임상에 활용 가능한 식약처 가이드라인, 그리고 임상계획서에 포함해야 할 주요 항목(목적·선정기준·평가변수·통계방법 등)을 실례와 함께 소개했다.

 

특히, 변화량 표준편차 미제공 시 Cochrane 가이드라인에 따라 SD를 추정하는 방법, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 구분, Cox 모델을 통한 시간-사건 분석 등 실무 적용 가능한 통계기법도 함께 설명했다.

 

 “임상시험 설계는 단순 승인용 문서가 아니라 제품의 임상적 가치와 시장 가능성을 입증하는 전략 도구”라며, 전주기적 시야와 통합적 접근의 중요성을 강조했다.

 

이번 세미나는 한국스마트헬스케어협회 주관으로 열렸으며, 전자약 연구자들에게 실질적인 전자약 임상 연구의 방향성을 제시하는 기회가 되었다.