장소: 서울 오크우드 프리미어 코엑스 센터

일자: 2025년 06월 19일 (목) 오전 10시 ~ 15시

주최: 서울아산병원 MIGHTY 연구단

대상: 인공지능 의료기기 개발 기업 관계자 및 병원 연구자

강의내용: 의료기기 임상시험의 승인과 운영 (인공지능 기반 의료기기 중심)

 

 

2025년 6월 19일(목), 서울 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 열린 「2025 MIGHTY 연구단 심포지엄」이 성황리에 개최되었다. 이번 심포지엄은 ‘다중영상 융합 신경중재치료기기 개발 활성화 방안 논의’를 주제로, 디지털 의료기술의 규제, 정책, 사업화 트렌드를 다루었다.

 

오전 세션에서는 인공지능 의료기기 관련 최신 인허가 정책 및 요양급여 평가 동향이 공유되었으며, 오후 세션에서는 디지털의료기기의 사업화 전략이 주요 안건으로 다뤄졌다.

 

그중 헬프트라이알 서원석 부장은 「의료기기 임상시험의 승인과 운영 – 인공지능 기반 의료기기를 중심으로」라는 주제로 발표를 진행하며, 디지털의료제품법을 기반으로 한 최신 임상시험 규정, 계획서 작성 시 고려사항, 식약처 보완요청 실제 사례, EDC 시스템을 활용한 데이터 관리 등 실무에 기반한 풍부한 인사이트를 공유해 참석자들의 관심을 모았다.

 

특히 의료기기 임상시험에서 유효성 평가변수 설정, 성공기준 해석, 대상자 선정 및 제외 기준 수립, 통계적 검토 시 고려사항 등 실제 임상 현장에서의 사례를 바탕으로 한 내용은, 인공지능 기반 의료기기 임상시험을 준비하는 연구자와 기업 관계자들에게 실질적인 도움을 제공했다.