탈모 치료용 전문의약품의 신규 허가가 1년 새 3배 증가한 것으로 나타났다.

 

정부가 탈모 치료제의 건강보험 급여 확대를 검토하다 공론화 절차를 중단했지만, 제약사들의 시장 공략은 속되는 것으로 분석된다. 장기지속형 제제와 새로운 작용기전의 신약 개발까지 가세하면서 경쟁 영역도 확대되는 양상이다.

 

14일 식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기까지 피나스테리드·두타스테리드·경구 미녹시딜 성분 전문의약품의 신규 허가는 총 18건으로 집계된다.

 

지난해 같은 기간 6건의 3배에 달하는 규모다. 2024년 8건과 비교해도 2.3배 증가했다. 허가 업체도 올해 15개사로 지난해 5개사, 2024년 8개사를 크게 웃돌았다.

 

성분별 허가 양상도 달라졌다. 2024년 신규 허가 8건은 모두 두타스테리드 성분이었다. 지난해에는 미녹시딜 3건, 두타스테리드 2건, 피나스테리드 1건으로 허가 성분이 다양해졌다. 올해는 세 성분이 각각 6건씩 허가되면서 모든 성분에서 신규 허가 규모가 크게 확대됐다.

 

미녹시딜 성분의 경우 올해 2월 JW신약 '미녹파즈정' 2개 함량을 시작으로 ▲알리코제약 '알리녹실정' ▲휴온스 '휴녹시딜정' ▲더유제약 '모모시딜정' ▲동광제약 '동광미녹시딜정2.5mg' 등이 연이어 허가됐다.

 

피나스테리드 성분은 ▲휴온스메디텍 '모모나정' ▲노바엠헬스케어 '프로시아정' ▲보란파마 '보란피나스테리드정1밀리그램' ▲경방신약 '헤어엔정' ▲코오롱제약 '코오롱피나스테리드정1밀리그램' ▲씨에이치디제약 '피나원정1밀리그램' 등 6개 품목이 신규 허가를 받았다.

 

두타스테리드 성분도 ▲필인터내셔널 '두타필연질캡슐0.5밀리그램' ▲휴온스메디텍 '센모트정' ▲코아팜바이오 '스타라이드정0.5밀리그램' ▲유앤생명과학 '두타리온정0.5밀리그램' ▲노바엠헬스케어 '모모두정' ▲동성제약 '동성두타스테리드정0.5밀리그램' 등이 허가됐다. 

 

반면 외용 미녹시딜 일반의약품의 신규 허가는 2024년 6건에서 지난해 3건, 올해 1건으로 줄었다. 탈모 관련 의약품의 신규 허가가 경구 전문약에 집중되고 있다는 분석이다. 

 

탈모 치료제 시장의 주요 변수 중 하나는 건강보험 급여 확대 여부다. 이재명 대통령은 지난해 12월 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제의 건강보험 적용 확대를 검토할 것을 주문했다.

 

정부는 이후 급여 확대를 추진하기 위한 논의를 이어갔지만, 지난 6월 29일 예정됐던 대국민 토론회를 취소하고 충분한 시간을 두고 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 건강보험 재정 부담과 중증·희귀질환 보장성 강화의 우선순위를 둘러싼 비판이 커지면서 공론화 절차가 중단된 것이다. 이에 따라 급여 확대 추진 일정도 불투명해졌다.

 

그럼에도 신규 품목허가는 이어지고 있다. 정부의 공론화 중단 이후인 7~9월에 허가된 품목은 7건으로, 올해 3분기까지 전체 허가 건수의 40%를 차지한다. 급여화 추진 여부가 불투명한 상황에서도 제약사들의 시장 진입 경쟁은 활발하다는 분석이다.

 

제약사들의 탈모 치료제 시장 공략은 기존 성분의 후발의약품 확보에만 그치지 않는다. 매일 복용하는 경구제의 불편을 줄이기 위한 장기지속형 제제부터 기존 약물과 차별화된 신약까지 개발 영역이 다양해지는 양상이다. 

 

종근당은 두타스테리드 성분을 활용한 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 기존 경구제와 달리 약 3개월 간격으로 투여하는 주사제로 개발 중이다.

 

대웅제약은 인벤티지랩과 함께 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 개발하고 있다. 호주 임상 2상을 통해 글로벌 임상 3상 진입에 필요한 적정 용량을 확인하는 작업을 추진하고 있다.

 

새로운 작용기전의 신약 개발도 활발하다. JW중외제약은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 표적으로 하는 탈모 신약 후보물질 'JW0061'을 개발하고 있다. 기존 남성호르몬 억제 방식과 구별되는 외용제 신약으로, 올해 2월 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

 

급여화 추진 일정은 여전히 불투명하지만 제약사들은 기존 경구제 시장 진입과 새로운 치료제 확보에 속도를 내고 있다. 후발의약품의 신규 허가부터 장기지속형 제제, 혁신신약 개발까지 탈모 치료제 시장을 겨냥한 제품 경쟁이 다각화되고 있다.

 

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