제약사가 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원하는 환자지원프로그램이 법제화된다. 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 국가필수의료기기는 국가가 직접 지정·관리하고, 마약류 불법 유출 등 중대한 위반행위에는 징벌적 과징금을 부과한다.

 

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 약사법·의료기기법·마약류관리법·화장품법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다.

 

약사법 개정으로 희귀의약품이 필요한 환자에게 제약사가 의약품을 무상 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 그동안 제약사들이 관행적으로 운영해온 프로그램을 법 테두리 안으로 편입한 것이다.

 

그동안에는 제약사가 의료기관을 거쳐 희귀의약품을 무상 공급하는 과정이 약사법상 경제적 이익 제공 금지 규정과 충돌할 수 있다는 법적 불확실성이 있었다. 이번 개정으로 일정한 절차를 거친 환자지원 목적의 무상공급에 명확한 법적 근거가 마련되면서 희귀질환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 식약처도 환자지원프로그램 제도화를 통해 희귀의약품이 필요한 환자에 대한 인도적 지원이 활성화될 것으로 보고 있다.

 

의료기기법 개정안에는 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정·관리하고 안정공급협의회를 운영하는 등 수급관리 체계를 구축하는 내용이 담겼다. 국가필수의료기기는 보건의료상 필수적이지만 대체 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려워 공급 중단 시 국민보건에 중대한 위해가 발생할 수 있는 의료기기다.

 

마약류관리법도 강화된다. 마약류취급자나 종사자의 불법 투약이 의심될 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있도록 하고, 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에는 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 해당 처분 내용도 공표할 수 있다.

 

식약처의 한 관계자는 “환자의 치료권 확보 등 국민의 건강과 안전을 최우선의 가치로 두고 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 환경을 조성하기 위한 제도 개선을 지속 추진하겠다”고 말했다.

 

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