식품의약품안전처가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)와 우울장애 등 7개 질환을 대상으로 디지털치료기기 임상시험 심사 기준을 구체화했다. 실제 환자가 치료 효과를 체감할 수 있는 수준까지 평가하도록 유효성 기준을 보완하고 다기관 임상시험과 추적관찰 기준을 제시해 개발 업체의 시행착오를 줄인다는 취지다.

10일 식약처에 따르면 식품의약품안전평가원은 니코틴 사용 장애와 알코올 사용 장애 등 7개 적응증에 대한 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했다. 대상 적응증은 ▲니코틴 사용장애 ▲알코올 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애 ▲섭식장애 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) ▲경도인지장애 등이다.

이번 개정은 '디지털의료제품법' 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영하기 위해 이뤄졌다. 개발 업체가 임상시험을 설계하는 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고 준비 기간을 단축하는 것이 목표다.

가장 큰 변화는 디지털치료기기의 유효성을 평가하는 기준을 구체화한 점이다. 과학적 근거를 기반으로 유효성 평가 변수를 설정하도록 하고 '최소 임상적 유의성 변화량'(MCID)을 반영하는 등 최신 심사 기준을 담았다. MCID는 임상시험에서 단순히 통계적으로 유의미한 수치 변화가 나타났는지를 넘어 환자가 실제로 '상태가 좋아졌다'고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 뜻한다.

임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 기준도 보완했다. 여러 의료기관에서 임상시험을 진행하는 다기관 시험과 치료 이후 효과가 유지되는지 확인하기 위한 추적관찰 기간 등의 예시를 추가했다. 이와 함께 디지털의료제품법과 하위 규정의 제·개정 사항을 반영해 가이드라인에 사용되는 항목과 용어도 현행화했다.

식약처는 이번 개정으로 개발 업체의 최신 심사 기준에 대한 이해도가 높아지고 임상시험 설계의 완성도도 향상될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 디지털치료기기의 임상시험 준비 기간을 단축하고 시장 진입에도 속도를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.

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